Ustawowy obowiązek dokumentowania procesu leczenia i udzielanych świadczeń zdrowotnych ciąży zarówno na publicznych zakładach służby zdrowia jak i prywatnych praktykach lekarskich, pielęgniarskich oraz położniczych.

Aktualnie obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania dopuszcza wytwarzanie, przechowywanie i udostępnianie dokumentacji medycznej w postaci papierowej lub elektronicznej.

Potwierdza to również ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia z dnia 28 kwietnia 2011 r w art. 56 ust. 1: Do dnia 31 lipca 2014 r. dokumentacja medyczna może być prowadzona w postaci papierowej lub elektronicznej.

Zgodnie z art. 56 ust. 2 ustawy dokumentacja medyczna od 1 sierpnia 2014 musi być prowadzona przez placówki służby zdrowia wyłącznie w formie elektronicznej.

Koniecznym wymogiem prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej jest wcześniejsza informatyzacja placówek służby zdrowia i wdrożenie specjalistycznego oprogramowania dla tychże placówek.

Zgodnie z§80 rozporządzenia system teleinformatyczny powinien zapewnić:

Ważnym zagadnieniem związanym z elektroniczną dokumentacją medyczną, przed którym stoją placówki służby zdrowia, może być kwestia wyboru sposobu autoryzacji elektronicznej dokumentacji medycznej, gdyż obecnie obowiązujące akty prawne: rozporządzenie Ministra Zdrowia oraz ustawa o  systemie informacji w ochronie zdrowia pozostawiają placówkom swobodę wyboru w tej materii.

W art. 17 ust. 3 ustawa wymienia przypadki, w których należy zastosować certyfikat podpisu elektronicznego przez pracownika medycznego. Jest to:

Ustawa nic nie mówi o rodzaju certyfikatu, dlatego można przyjąć, że może to być zarówno certyfikat kwalifikowany, zgodnie z ustawą z dnia 18 września 2001 r o podpisie elektronicznym jak i certyfikat niekwalifikowany, wydany przez tzw. podmiot kwalifikowany czyli centrum certyfikacji wpisane do rejestru Ministerstwa Gospodarki. Aktualnie są to m.in: Krajowa Izba Rozliczeniowa, Unizeto Technologies.

Możliwość stosowania certyfikatu niekwalifikowanego potwierdza również art. 8 ustawy o podpisie elektronicznym z dnia 18 września 2001 r: Nie można odmówić ważności i skuteczności podpisowi elektronicznemu tylko na tej podstawie, że istnieje w postaci elektronicznej lub dane służące do weryfikacji podpisu nie mają kwalifikowanego certyfikatu, lub nie został złożony za pomocą bezpiecznego urządzenia służącego do składania podpisu elektronicznego.

Zgodnie z§82 rozporządzenia mogą to być również inne sposoby polegające „na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji”, czyli np. login i hasło oraz lokalny znacznik czasu.

Należy jednak pamiętać, że wystawione dokumenty indywidualne zewnętrzne takie jak: zaświadczenia, orzeczenia, opinie lekarskie, karta informacyjna z leczenia szpitalnego mają charakter dokumentów prywatnych i podlegają rygorom prawa cywilnego. Aby takie dokumenty miały wartość dowodową powinny być podpisane kwalifikowanym certyfikatem lekarza i oznaczone kwalifikowanym znacznikiem czasu.

Ważną kwestią jest również bezpieczne archiwizowanie elektronicznej dokumentacji medycznej. Zgodnie z §72 i 74 rozporządzenia dokumentacja wewnętrzna jest przechowywana przez podmiot, który ją sporządził i miejsce przechowywania bieżącej dokumentacji wewnętrznej określa podmiot, a w zakładzie opieki zdrowotnej - kierownicy poszczególnych komórek organizacyjnych tego zakładu w porozumieniu z kierownikiem zakładu.

Systemem, który spełnia powyższe wymagania jest system KS-PPS wraz z modułem Elektroniczna Dokumentacja Medyczna oraz System archiwizacji elektronicznej dokumentacji medycznej ADMED.